Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (ФЗ «Об обращении лекарственных средств»)

Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (ФЗ "Об обращении лекарственных средств")

Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата

Статья 66. Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов

Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.

2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации.

3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Информация о статьях, главах, законах, и кодексах предоставлена сайтом Правовой онлайн помощник в помощь действующим юристам и простым гражданам, которые столкнулись с не правовыми действиями в свой адрес со стороны. Кроме того Вы можете ознакомиться со статьями, и юридическими терминами.

5. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Выбрать другую статью 13 главы ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата

При получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления применения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Информация о статьях, главах, законах, и кодексах предоставлена сайтом Правовой онлайн помощник в помощь действующим юристам и простым гражданам, которые столкнулись с не правовыми действиями в свой адрес со стороны. Кроме того Вы можете ознакомиться со статьями, и юридическими терминами.

Выбрать другую статью 13 главы ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Статья 66. Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

Информация о статьях, главах, законах, и кодексах предоставлена сайтом Правовой онлайн помощник в помощь действующим юристам и простым гражданам, которые столкнулись с не правовыми действиями в свой адрес со стороны. Кроме того Вы можете ознакомиться со статьями, и юридическими терминами.

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.